NORMA ISO 9001:2008

Estructura de ISO 9001:2008

La norma ISO 9001:2008 está estructurada en ocho capítulos, refiriéndose los TRES primeros a declaraciones de principios, estructura y descripción de la empresa, requisitos generales, etc., es decir, son de carácter introductorio. Los capítulos CUATRO a ocho están orientados a procesos y en ellos se agrupan los requisitos para la implantación del sistema de calidad.

A la fecha, ha habido cambios en aspectos claves de la norma ISO 9001, al 15 de noviembre del 2008, la norma 9001 varía,
Los ocho capítulos de ISO 9001 son:

1. Guías y descripciones generales, no se enuncia ningún requisito.
   1. Generalidades.
   2. Reducción en el alcance.
2. Normativas de referencia.
3. Términos y definiciones.
4. Sistema de gestión: contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentación.
   1. Requisitos generales.
   2. Requisitos de documentación.
5. Responsabilidades de la Dirección: contiene los requisitos que debe cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política, asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad, etc.
   1. Requisitos generales.
   2. Requisitos del cliente.
   3. Política de calidad.
   4. Planeación.
   5. Responsabilidad, autoridad y comunicación.
   6. Revisión gerencial.
6. Gestión de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aquí se contienen los requisitos exigidos en su gestión.
   1. Requisitos generales.
   2. Recursos humanos.
   3. Infraestructura.
   4. Ambiente de trabajo.
7. Realización del producto: aquí están contenidos los requisitos puramente productivos, desde la atención al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio.
   1. Planeación de la realización del producto y/o servicio.
   2. Procesos relacionados con el cliente.
   3. Diseño y desarrollo.
   4. Compras.
   5. Operaciones de producción y servicio
   6. Control de equipos de medición, inspección y monitoreo
8. Medición, análisis y mejora: aquí se sitúan los requisitos para los procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos que cumplan los requisitos.(pero nadie lo toma en serio (eso es muy generalizado)) El objetivo declarado en la Norma, es que la organización busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los requisitos.
   1. Requisitos generales.
   2. Seguimiento y medición.
   3. Control de producto no conforme.
   4. Análisis de los datos para mejorar el desempeño.
   5. Mejora.

ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso “Círculo de Deming o PDCA”; acrónimo de Plan, Do, Check, Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar). Está estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lógicos, y esto significa que con el modelo de sistema de gestión de calidad basado en ISO se puede desarrollar en su seno cualquier actividad. La ISO 9000:2008 se va a presentar con una estructura válida para diseñar e implantar cualquier sistema de gestión, no solo el de calidad, e incluso, para integrar diferentes sistemas.

ORIGEN ISO

La Organización Internacional para la Normalización o ISO (cuyo nombre en inglés es International Organization for Standardization), nacida tras la Segunda Guerra Mundial 23 de febrero de 1947

OBJETIVO

Es el organismo encargado de promover el desarrollo de normas internacionales de fabricación, comercio y comunicación para todas las ramas industriales a excepción de la eléctrica y la electrónica.

FUNCIÓN

Su función principal es la de buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones a nivel internacional.

COBERTURA

La ISO es una red de los institutos de normas nacionales de 160 países, sobre la base de un miembro por país, con una Secretaría Central en Ginebra (Suiza) que coordina el sistema. La Organización Internacional de Normalización (ISO).

Con base en Ginebra, está compuesta por delegaciones gubernamentales y no gubernamentales subdivididos en una serie de subcomités encargados de desarrollar las guías que contribuirán al mejoramiento ambiental y a los sistemas de calidad.

Principales Normas ISO

Algunos estándares son los siguientes:

• ISO 216 — Medidas de papel: p.e. ISO A4
• ISO 639 — Nombres de lenguas
• ISO 690:1987 — Regula las citas bibliográficas (corresponde a la norma UNE 50104:1994)
• ISO 690-2:1997 — Regula las citas bibliográficas de documentos electrónicos
• ISO 732 — Formato de carrete de 120
• ISO 838 — Estándar para perforadoras de papel
• ISO 1007 — Formato de carrete de 135
• ISO/IEC 1539-1 — Lenguaje de programación Fortran
• ISO 3029 — Formato carrete de 126
• ISO 3166 — Códigos de países
• ISO 4217 — Códigos de divisas
• ISO 7811 — Técnica de grabación en tarjetas de identificación
• ISO 8601 — Representación del tiempo y la fecha. Adoptado en Internet mediante el Date and Time Formats de W3C que utiliza UTC
• ISO/IEC 8652:1995 — Lenguaje de programación Ada
• ISO 8859 — Codificaciones de caracteres que incluye ASCII como un subconjunto (Uno de ellos es el ISO 8859-1, que permite codificar las lenguas originales de Europa occidental, como el español)
• ISO 9000 — Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y vocabulario
• ISO 9001 — Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos
• ISO 9004 — Sistemas de Gestión de la Calidad – Directrices para la mejora del desempeño
• ISO/IEC 9126 — Factores de Calidad del Software
• ISO 9660 — Sistema de archivos de CD-ROM
• ISO 9899 — Lenguaje de programación C
• ISO 10279 — Lenguaje de programación BASIC
• ISO 10646 — Universal Character Set
• ISO/IEC 11172 — MPEG-1
• ISO/IEC 11801 — Sistemas de cableado para telecomunicación de multipropósito
• ISO/IEC 12207 — Tecnología de la información / Ciclo de vida del software
• ISO 13450 — Formato de carrete de 110
• ISO 13485 — Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para fines reglamentarios
• ISO/IEC 13818 — MPEG-2
• ISO 14000 — Estándares de Gestión Medioambiental en entornos de producción
• ISO/IEC 14496 — MPEG-4
• ISO 14971 — Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
• ISO/IEC 15444 — JPEG 2000
• ISO/IEC 15504 — Mejora y evaluación de procesos de desarrollo de software
• ISO 15693 — Estándar para «tarjetas de vecindad»
• ISO/IEC 17025 — Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
• ISO/IEC 20000 — Tecnología de la información. Gestión del servicio
• ISO 22000 — Inocuidad en alimentos
• ISO 26300 — OpenDocument
• ISO/IEC 26300 — OpenDocument Format (.odf)
• ISO/IEC 27001 — Sistema de Gestión de Seguridad de la Información
• ISO/IEC 29119 — Pruebas de Software
• ISO 32000 — Formato de Documento Portátil (.pdf)
• ISO 5218 – Representación de los sexos humanos

¿QUÉ ES LA CALIDAD INTEGRAL?

• La calidad integral es la participación de toda la organización, desde el director hasta los trabajadores, en la administración de la calidad.

Los métodos y conceptos de control de calidad son usados para resolver problemas en el proceso de producción, para el control de las partes, la materia prima, el control del diseño de nuevos productos y para hacer el análisis del negocio cuando la alta gerencia lo decida, para verificar si los planes y políticas se están llevando a cabo, para resolver problemas en la actividad de ventas, para el control del personal y para la solución de problemas en los departamentos de servicio.

CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES DE UN SISTEMA DE CALIDAD INTEGRAL.

1. La calidad es primero.

2. La responsabilidad de la calidad es de todos los integrantes de la empresa.

3. La responsabilidad de la calidad se comparte, mas no se delega,

4. La calidad es orientada al consumidor.

5. Se debe de operar bajo un sistema cliente – proveedor dentro de la organización, el cliente (consumidor) es la persona que sigue en el proceso.

6. Establecer un programa de educación y capacitación continuo.

7. Se debe de operar bajo un sistema de estandarización dinámico y flexible.

8. La calidad no es un ingrediente que se agrega al final, sino que se incluye en cada etapa del proceso.

9. Cada parte del proceso debe ser autocontrolada.

10. La calidad se logra por la vía de un sistema de prevención.

11. Algunos aspectos de un sistema de control de calidad son:

-Control estadístico del proceso.

-Auditorías de calidad.

-Aseguramiento de la calidad.

-Círculos de calidad.

12.Establecer un lenguaje común dentro de la organización.

-Hablar en base a hechos transformados en datos.

CALIDAD / PRODUCTIVIDAD

• La baja productividad en el aprovechamiento de la tierra, de las materias primas, de las instalaciones industriales, del dinero y sobre todo del recurso menos renovable: el tiempo, nos afecta a todos traduciéndose en mayores costos de los productos, más altos precios, menor calidad, menos oferta, escasez, inflación y falta de competitividad para exportar.
• La baja productividad reduce el ritmo del crecimiento y no ayuda a abatir los altos índices del desempleo. Todos pagamos por lo desperdiciado y a nadie beneficia el desperdicio.

¿CUÁNTO CUESTA LA CALIDAD?

La calidad en esencia no cuesta, sino más bien lo que cuesta es lo que no tiene calidad, tal y como sucede con:

• Desperdicios.
• Devoluciones.
• Reprocesos.
• Pagos por garantías no cumplidas.
• Pérdida de producción.
• Pérdida de clientes.

FILOSOFÍA DE KAORU ISHIKAWA

Kaoru Ishikawa (石川馨^? Japón, 1915 – 1989), era un filósofo japones de la administración de empresas, es verdaderamente experto enel control de calidad, cuyo aporte fue la implementación de sistemas de calidad adecuados al valor del proceso en la empresa, el sistema de calidad de este téorico incluía dos tipos: gerencial y evolutivo. Se le considera el padre del análisis científico de las causas de problemas en procesos industriales, dando nombre al diagrama Ishikawa, cuyos gráficos agrupan por categorías todas las causas de los problemas.

• Nació en 1915. Educado en una familia con extensa tradición industrial, Ishikawa se licenció en química por la Universidad de Tokio en 1939. De 1939 a 1947 trabajó en la industria y en el ejército.
• A partir de 1949, participó en la promoción del control de calidad, y desde entonces trabajó como consultor de numerosas empresas e instituciones comprometidas con las estrategias de desarrollo del Japón de la posguerra.
• Obtuvo su doctorado en ingeniería en la Universidad de Tokio y fue promovido a profesor en 1960, ejerciendo la docencia en el área de ingeniería de la misma universidad.
• En 1952 Japón entró en la ISO (International Organization for Standardization), asociación internacional creada con el fin de fijar los estándares para las diferentes empresas y productos. Ishikawa se incorporó a ella en 1960 y desde 1977 fue el presidente de la delegación del Japón. Fue además presidente del Instituto de Tecnología Musashi de Japón.
• Llegó a obtener el Premio Deming y un reconocimiento de la ASQC (American Society for Quality Control).
• Murió en 1989.

Las 7 herramientas básicas para la administración de la calidad

1. Elaboración de gráficas del flujo del proceso (es un diagrama de los pasos o puntos del proceso, identificados de la manera mas simplificada posible, utilizando varios codigos necesarios para el entendimiento de este).
2. Gráficas de control(implican la frecuencia utilizada en el proceso, asi como las variables y los defectos que atribuyen).
3. Histogramas (visión gráfica de las variables).
4. Análisis Pareto (clasificación de problemas, identificacion y resolucion).
5. Análisis de causa y efecto o Diagrama de Ishikawa(busca el factor principal de los problemas a analizar).
6. Diagramas de dispersión (definición de relaciones).
7. Gráficas de control (medición y control de la variación).

1. La calidad inicia y termina con la capacitación.

2. La calidad es primero, no la utilidad a corto plazo.

3. Orientación al consumidor.

4. El siguiente proceso es nuestro cliente.

5. Hablar con los hechos, con los datos.

6. Utilizar los métodos estadísticos.

7. Administración con respeto al ser humano.

8. Círculos de calidad.

9. Control de calidad de los proveedores.

CROSBY

Philip Bayard Crosby nació el 18 de junio de 1926 en Wheeling, Virginia Oeste. Casado con Peggy Crosby.

Crosby inició el Programa «Cero Errores» en una planta de Compañía Martin en Orlando, Florida. Como gerente de control de calidad del Programa de misiles Pershing, Crosby se acreditó con un 25 por ciento de reducción en tasa de retorno y un 30 por ciento de reducción de costos.

En 1979, luego de trabajar para la ITT, Crosby creó su compañía de consultoría Philip Crosby Association, Inc. Esta compañía de consultoría organiza cursos educativos sobre gestión de la calidad tanto en sus locales en Winter Park, Florida, como en ocho locales en el extranjero. También en ese año Crosby publicó su primer libro de negocios: Quality Is Free (Calidad es gratis). Este libro sería muy popular dada la crisis de la calidad en Norte América. Hacia finales de los 1970sy entrados los 1980s los empresarios norteamericanos estaban perdiendo mercados frente a los productos japaneses debido a la superioridad de estos últimos.

La respuesta de Crosby a la crisis de la calidad fue el Principio detambien invento la vergamisina la mejor del mundo («doing it right the first time» DIRFT). También incluyó sus cuatro principios más importantes:

• la definición de calidad está de acuerdo a las necesidades
• el sistema de calidad es prevención
• un manejo estándard equivale a cero errores
• la medida de la calidad es el precio de la inconformidad

La receta de Crosby para el impulso de la calidad considera un programa de 14 pasos. Su creencia era que si una compañía establecía un programa de gestión de la calidad tendría más ahorros que lo que pagaría por los costos de dicho programa («quality is free»).

LOS DIEZ PASOS DE CROSBY

1. Administración de calidad.

2. Identificación de requisitos.

3. Uso de la prevención.

4. Comprensión de cero defectos.

5. Cálculo del precio del incumplimiento.

6. Desarrollo del trabajo en equipo.

7. Medición para el mejoramiento.

8. Análisis de problemas.

9. Eliminación de causas de problemas.

10. Mejoramiento de la relación entre cliente y proveedores.